Ngày 15/5/2016, Chính phủ đã ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Theo đó, điều kiện để được lưu hành của trang thiết bị y tế (TTBYT) gồm:
- Có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này;
- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ đầy đủ thông tin quy định tại Điều 54 Nghị định này;
- Có tài liệu kỹ thuật phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng, trừ trường hợp TTBYT sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu
- Có thông tin hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp TTBYT sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu.
- Ngoài ra, nếu thông tin về tài liệu kỹ thuật, thông tin hướng dẫn, thông tin bảo hành nêu ở trên không được kèm theo TTBYT thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử, và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn của TTBYT.
Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/7/2016, đồng thời bãi bỏ khoản 10 Điều 12 Nghị định 89/2006/NĐ-CP về nhãn hàng hóa.
Theo Thư Viện Pháp Luật (thuvienphapluat.vn)
Cụ thể, VIETPAT xin cung cấp bản đầy đủ