Để giúp bạn dễ dàng hơn phần nào trong việc thực hiện, chúng tôi xin cung cấp một số thông tin cơ bản Hướng dẫn thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc BVTV như sau

Hướng dẫn thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc BVTV

Căn cứ pháp lý thực hiện:

– Luật 41/2013/QH13
– Nghị định 38/2015/NĐ-CP
– Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT
– Nghị định 66/2016/NĐ-CP
– Thông tư 231/2016/TT-BTC
– Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Yêu cầu với đơn vị cần cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc BVTV

  • Cơ sở sản xuất thuốc có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc, bảo đảm về diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường theo đúng quy định, phù hợp với quy mô sản xuất.
  • Người trực tiếp quản lý, điều hành sản xuất có trình độ đại học trở lên về một trong các chuyên ngành hóa học, bảo vệ thực vật, sinh học, nông học; người lao động trực tiếp sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải được huấn luyện, bồi dưỡng về chuyên môn, kiến thức về thuốc bảo vệ thực vật.
  • Nhà xưởng, kho bảo quản thuốc bảo vệ thực vật phải được bố trí trong khu công nghiệp và đảm bảo yêu cầu của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5507:2002 Hóa chất nguy hiểm – Quy phạm an toàn trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng, bảo quản và vận chuyển.
  • Thiết bị, dây chuyền sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật, sản xuất thuốc thành phẩm từ thuốc kỹ thuật và đóng gói thuốc bảo vệ thực vật phải đáp ứng quy trình, công nghệ sản xuất và đạt yêu cầu về an toàn theo quy định tại Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5507:2002 Hóa chất nguy hiểm – Quy phạm an toàn trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng, bảo quản và vận chuyển.
  •  Hệ thống xử lý chất thải rắn, khí thải, nước thải phải đáp ứng quy định pháp luật và Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia: Nghị định số 38/2015/NĐ-CP ngày 24 tháng 4 năm 2015 của Chính phủ về quản lý chất thải và phế liệu; QCVN 19:2009/BTNMT về khí thải công nghiệp đối với bụi và các chất vô cơ và Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 20:2009/BTNMT về khí thải công nghiệp đối với một số chất hữu cơ; QCVN 07:2009/BTNMT về ngưỡng chất thải nguy hại và Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 40:2011/BTNMT về nước thải công nghiệp.
  • Có phòng thử nghiệm kiểm tra chất lượng sản phẩm đã được đăng ký, chỉ định theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp, chất lượng sản phẩm hàng hóa. Trường hợp không có phòng thử nghiệm thì phải có hợp đồng kiểm tra chất lượng với phòng thử nghiệm đã được đăng ký, chỉ định theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp, chất lượng sản phẩm hàng hóa đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng.
  • Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải có hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 hoặc tương đương do các tổ chức chứng nhận đã được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp cấp.
  • Đối với nhà xưởng, kho bảo quản thuốc bảo vệ thực vật được xây dựng ngoài khu công nghiệp trước ngày 17 tháng 9 năm 2018 thì vẫn được duy trì hoạt động nhưng phải đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật về môi trường.

Hồ sơ cần chuẩn bị:

  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT). Bạn có thể tải về tại đây:
  • – Bản thuyết minh điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật (theo quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT). ban có thể tải về tại đây:
  • Kế hoạch hoặc biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất (theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT). bạn có thể tải về tại đây:
  • Bản sao chụp Giấy chứng nhận hoặc các tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 17025:2005 hoặc tương đương.
  • Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) giấy chứng nhận hoặc các tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 9001:2015 hoặc tương đương.

Trình tự thực hiện:

  • Bước 1: Tổ chức, cá nhân (cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật) nộp hồ sơ đến Cục Bảo vệ thực vật.
  • Bước 2: Tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc.
    + Hồ sơ không hợp lệ thì trả lại và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.
  • Bước 3: Thẩm định hồ sơ và thành lập Đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 05 ngày làm việc.
    Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng được quy định, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
  • Bước 4: Đánh giá thực tế tại cơ sở
    Đoàn đánh giá thông báo bằng văn bản cho cơ sở trước thời điểm đánh giá 07 ngày làm việc, thời gian đánh giá tại cơ sở không quá 01 ngày làm việc.
  • Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT) trong thời hạn 15 ngày làm việc.
    + Trường hợp kết quả đánh giá chưa đạt yêu cầu, Cục Bảo vệ thực vật thông báo bằng văn bản cho cơ sở những điều kiện không đạt yêu cầu và thời hạn khắc phục. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản báo cáo khắc phục của cơ sở hoặc kết quả kiểm tra lại, Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật cho cơ sở.
    + Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật Cục Bảo vệ thực vật thông báo bằng bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trên đây là một số thông tin cần thiết để có thể thực hiện thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc BVTV, ngoài ra để được hỗ trợ tư vấn chi tiết hơn hãy liên hệ cho chúng tôi ngay hôm nay

       

Tin tức khác

      Dịch vụ trọn gói 0905495246