Thứ Năm, Tháng Chín 24, 2020
Home Tin tức Những trường hợp phải xin giấy phép lưu hành thuốc thú y

Những trường hợp phải xin giấy phép lưu hành thuốc thú y

Hôm nay VIETPAT xin cập nhật một số thông tin về những trường hợp phải xin giấy phép lưu hành thuốc thú y đến với quý khách để biết rõ hơn và thực hiện tránh những vi phạm.

luu hanh thuoc thu y

Những trường hợp phải xin giấy phép lưu hành thuốc thú y

Căn cứ pháp lý

  • Luật thú y năm 2015
  • Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN Quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y.
  • Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về thủ tục hành chính trong lĩnh vực thú y theo Nghị quyết 57/NQ-CP ngày 15/10/2010.

Trường hợp phải xin giấy phép lưu hành thuốc thú y

Căn cứ vào Điều 4 Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN quy định về các trường hợp thuốc thú y phải đăng ký lưu hành bao gồm:

  1. Thuốc thú y mới sản xuất, chưa có trong Danh mục thuốc thú y, Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.
  2. Thuốc thú y ở dạng thành phẩm, bán thành phẩm lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để kinh doanh, sản xuất.
  3. Thuốc thú y đã có trong Danh mục thuốc thú y, Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y nhưng thuộc những trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính Phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y (sau đây được gọi là Nghị định số 33/2005/NĐ-CP của Chính Phủ ).

Để được đăng ký lưu hành thuốc thú y trước hết công ty bạn phải có đủ điều kiện để được để được đăng ký lưu hành thuốc thú y theo quy định của pháp luật.

Căn cứ vào Khoản 2 Điều 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT quy định về điều kiện để được đăng ký lưu hành thuốc thú y như sau:

1.Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y

a) Cơ sở sản xuất thuốc thú y trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP), theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Nông nghiệp và PTNT;

b) Cơ sở sản xuất thuốc thú y ở ngoài Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn GMP;

c) Cơ sở sản xuất hoá chất và chế phẩm chẩn đoán In vitro phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc tiêu chuẩn tương đương khác.

2. Đối với cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y

Cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y theo quy định tại Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/08/2009 Quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản.

Hi vọng những thông tin trên giúp ích được cho quý khách, mọi nhu cầu hay thắc mắc quý khách cần biết rõ hơn thì xin vui lòng liên hệ ngay cho chúng tôi để được tư vấn sớm và hoàn toàn miễn phí.