Thuốc là những chất dưới dạng đơn chất hoặc hỗn hợp có nguồn gốc rõ ràng, được dùng cho người hoặc sinh vật để chẩn đoán, phòng và chữa bệnh, hạn chế hoặc thay đổi điều kiện bệnh lý hay sinh lý. Nói đến chức năng của thuốc thì nó có rất nhiều chức năng, bởi vì sự đa dạng đa chức năng như thế thì việc hợp quy nó là điều bắt buộc. Hợp quy nhằm đảm bảo an toàn cho sản phẩm và sức khỏe của người dùng.
Công ty VIETPAT chuyên công bố hợp quy tất cả các sản phẩm trên toàn quốc, liên hệ ngay để được tư vấn hoàn toàn miễn phí.
Những đối tượng cần chứng nhận hợp quy thuốc sản xuất trong nước
- Các cá nhân, tổ chức sản xuất, nhập khẩu, phân phối và bán lẻ thuốc
- Các cá nhân, tổ chức nước ngoài tham gia vào lĩnh vực thuốc tại nước ta.
Các quy định về công bố hợp quy thuốc tại Việt Nam
Theo quy định tại Quyết định 88/QĐ-QLD năm 2011 về công bố thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành. Tất cả các dạng thuốc bổ, thuốc hỗ trợ điều trị bệnh, thuốc đông y, thuốc nam, thuốc y học cổ truyền, thuốc gia truyền… nhập khẩu hay sản xuất trong nước đều được đăng ký lưu hành tại Bộ Y Tế dưới dạng Thực phẩm chức năng.
Hồ sơ công bố thuốc sản xuất trong nước
- Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm (do thương nhân ban hành – có đóng dấu)
- Bản tiêu chuẩn cơ sở (do thương nhân ban hành – có đóng dấu)
- Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư có ngành nghề kinh doanh thuốc
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu
- Mẫu có gắn nhãn và nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm phù hợp với pháp luật về nhãn.
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh, an toàn thực phẩm
- Bản sao Giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hoá (nếu có).
- Riêng đối với thực phẩm chiếu xạ, thực phẩm biến đổi gen, sản phẩm công nghệ mới hoặc trong thành phần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen, chiếu xạ trong hồ sơ công bố phải có bản sao giấy chứng nhận an toàn sinh học, an toàn chiếu xạ và thuyết minh quy trình sản xuất.
- Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng đặc hiệu và tính an toàn thực phẩm.
Với đội ngũ tư vấn chuyên nghiệp và nhiệt tình mọi thắc mắc hay còn vướng bận gì về công bố hợp quy thuốc sản xuất trong nước thì cứ liên hệ ngay cho chúng tôi, đảm bảo công ty chúng tôi đem đến sự hài lòng cho quý khách. Rất vui được hợp tác cùng quý khách. Chúc quý khách thật nhiều sức khỏe.