Chế phẩm sinh học là sản phẩm có chứa vi sinh vật sống nhằm mục đích cải thiện sức khỏe con người và vật nuôi. Trong nuôi thủy sản, sử dụng chế phẩm sinh học (còn gọi là men vi sinh) nhằm mục đích cải thiện môi trường (nước và nền đáy ao), tăng sức khỏe vật nuôi, tăng khả năng hấp thu thức ăn…góp phần tăng năng suất và sản lượng. Và việc đăng ký danh mục/lưu hành chế phẩm sinh học là điều cần thiết và bắt buộc đối với các Tổ chức, cá nhân kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học nhằm tạo an toàn cho con người và cả sinh vật.
Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với cơ quan quản lý nhà nước; tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nước ngoài (sau đây gọi chung là tổ chức, cá nhân) có hoạt động liên quan đến đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học; sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, khảo nghiệm chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam.
Chế phẩm sinh học phải đăng ký danh mục/lưu hành
- Chế phẩm sinh học sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu chưa có tên trong Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam.
- Chế phẩm sinh học có tên trong Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam nhưng có thay đổi về thành phần hoặc hàm lượng các hoạt chất trong chế phẩm sinh học làm ảnh hưởng đến hiệu quả xử lý và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật .
Hồ sơ đăng ký danh mục/lưu hành chế phẩm sinh học
- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 kèm theo Thông tư này.
- Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc tương đương, có xác nhận của tổ chức, cá nhân.
- Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.
- Bản tóm tắt giới thiệu chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này và các tài liệu có liên quan: Thành phần – Đặc tính, hiệu quả, hướng dẫn sử dụng, bảo quản – Tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật – Tài liệu về xuất xứ chủng gốc vi sinh vật đối với chế phẩm vi sinh vật.
- Biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học.
- Kết quả thử hoặc khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).
- Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.
- Văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc cam kết không vi phạm các qui định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này; Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu.
- Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận.
Công ty VIETPAT là đơn vị chuyên tư vấn đăng ký danh mục/lưu hành chế phẩm sinh học trên toàn quốc, nếu có nhu cầu hay thắc mắc gì xin vui lòng liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn sớm và hoàn toàn miễn phí.