Mục lục bài viết này
Thiết bị y tế trước khi muốn lưu thông trên thị trường phải phắt buộc thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế. Công ty Vietpat là đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn đăng ký lưu hành thiết bị y tế trên toàn quốc, những đơn vị thực hiện sản xuất hay nhập khẩu mặt hàng này hãy liên hệ chúng tôi để được hỗ trợ 1 cách tốt nhất
Căn cứ pháp lý:
- Thông tư Số: 07/2002/TT-BYT ngày 30 tháng 5 năm 2002 HƯỚNG DẪN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 của Thủ tướng Chính phủ
Đới tượng cần phải đăng ký lưu hành thiết bị y tế
- Các cá nhân, tổ chức sản xuất, nhập khẩu, phân phối và bán lẻ thiết bị y tế trong nước
- Các cá nhân, tổ chức nước ngoài tham gia vào lĩnh vực thiết bị y tế tại nước ta
Hồ sơ cần thiết để đăng ký lưu hành thiết bị y tế:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng).
- Bản Công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa hoặc bản Công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn.
- Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 3 cơ sở y tế của Việt Nam
- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
- Nhãn sản phẩm
Thời gian hoàn thành: 15 ngày làm việc
*Lưu ý* kể từ tháng 1/2016 VIETPAT chúng tôi tạm ngưng cung cấp dịch vụ tư vấn đăng ký lưu hành thiết bị y tế, rất mong quý khách thứ lỗi vì sự bất tiện này.
