Thứ Ba, Tháng Một 26, 2021
Home Dịch vụ khác Tư vấn đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Tư vấn đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Thiết bị y tế trước khi muốn lưu thông trên thị trường phải phắt buộc thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế. Công ty Vietpat là đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn đăng ký lưu hành thiết bị y tế trên toàn quốc, những đơn vị thực hiện sản xuất hay nhập khẩu mặt hàng này hãy liên hệ chúng tôi để được hỗ trợ 1 cách tốt nhất

dang ky lưu hanh thiet bi y te

Căn cứ pháp lý:

  • Thông tư Số: 07/2002/TT-BYT ngày 30 tháng 5 năm 2002 HƯỚNG DẪN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
  • Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 của Thủ tướng Chính phủ

Đới tượng cần phải đăng ký lưu hành thiết bị y tế

  • Các cá nhân, tổ chức sản xuất, nhập khẩu, phân phối và bán lẻ thiết bị y tế trong nước
  • Các cá nhân, tổ chức nước ngoài tham gia vào lĩnh vực thiết bị y tế tại nước ta

Hồ sơ cần thiết để đăng ký lưu hành thiết bị y tế:

  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng).
  • Bản Công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa hoặc bản Công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn.
  • Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 3 cơ sở y tế của Việt Nam
  • Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
  • Nhãn sản phẩm
Thời gian hoàn thành: 15 ngày làm việc

*Lưu ý* kể từ tháng 1/2016 VIETPAT chúng tôi tạm ngưng cung cấp dịch vụ tư vấn đăng ký lưu hành thiết bị y tế, rất mong quý khách thứ lỗi vì sự bất tiện này.

Tư Vấn Chứng Chỉ ISO

Tư Vấn Hợp Chuẩn Hợp Quy

 Dịch vụ khác

Xin Giấp phép

Tư vấn VIETGAP