Tư vấn đăng ký lưu hành thuốc tân dược

Những đơn vị tham gia sản xuất, nhập khẩu mặt hàng thuốc tân được đều bắt buộc phải đăng ký lưu hành thuốc tân dược thì mới có thể cho sản phẩm lưu thông ra bên ngoài. Công ty Vietpat chúng tôi là đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn đăng ký lưu hành thuốc tân dược trên toàn quốc, để hiểu rõ hơn về vấn đề này, quý khách có thể liên hệ chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn miễn phí hoặc có thể đọc bài viết sau để tìm hiểu thêm.

Căn cứ pháp lý:

• Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005.
• Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.
• Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 củaBộ Trưởng Bộ Y tếban hành Quy chế đăng ký thuốc
• Quyết định số 59/2008/QĐ-BTCngày 21 tháng 07 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi bổ sung quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 07 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
• Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế. Hướng dẫn một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo qui định của Luật dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược

Đối tượng thực hiện đăng ký lưu hành thuốc tân dược:

• Các cá nhân, tổ chức sản xuất, nhập khẩu, phân phối và bán lẻ thuốc tân dược trong nước
• Các cá nhân, tổ chức nước ngoài tham gia vào lĩnh vực thuốc tân dược tại nước ta

Hồ sơ cần thiết để đăng ký lưu hành thuốc tân dược:

• Trang bìa
• Mục lục hồ sơ
• Đơn đăng ký
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký. ( đối với trường hợp thuốc nhập khẩu)
• Tóm tắt đặc tính thuốc
• Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (đối với trường hợp thuốc nhập khẩu)
• Quy trình sản xuất
• Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết);
• Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP
• Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định
• Nhãn thuốc
• Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành
• Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại

Số lượng : 03 bộ

Trình tự thực hiện:

• Gửi hồ sơ đăng ký về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)
• Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký
• Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận

Mọi thắc mắc và nhu cầu liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc tân dược quý khách vui lòng liên hệ: